はじめに
口内炎（再発性アフタ性口内炎）は、食事や会話に支障をきたす痛みを伴う口腔粘膜の小潰瘍です。本稿では、ビタミンB₂主薬製剤「チョコラＢＢプラス」について、PMDA 添付文書情報やメーカー訴求、類似製品との違いを整理し、PubMed による臨床エビデンスを批判的に吟味した上で、その長所・短所を検討します。
1. 添付文書情報
チョコラＢＢプラスは一般用医薬品（第3類医薬品）に分類され、以下の記載があります。
- 効能・効果
肌あれ、にきび、口内炎、口角炎、口唇炎などの皮膚・粘膜症状の緩和および、肉体疲労時などのビタミンB₂補給［1］。 - 主成分（1日2錠）
- リン酸リボフラビンナトリウム（活性型ビタミンB₂） 38 mg
- 塩酸ピリドキシン（ビタミンB₆） 50 mg
- 硝酸チアミン（ビタミンB₁） 20 mg
- ナイアシンアミド 40 mg
- パントテン酸カルシウム 20 mg［1］
- 用法・用量
成人（15歳以上）1回1錠を朝夕食後、15歳未満は服用しない［1］。 - 保管上の注意
直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に密栓保管。開封後は6ヶ月以内に使用［1］。
2. メーカー訴求ポイント
エーザイ株式会社は公式サイトで以下を強調しています。
- 活性型ビタミンB₂（リン酸エステル化）を採用し、吸収・利用効率を向上させる［2］。
- B₁～B₆・ナイアシン・パントテン酸の5種B群を高用量・バランス配合し、エネルギー代謝を総合的にサポート［2］。
- 皮膚・粘膜症状（肌あれ、にきび、口内炎など）に特化した医薬品として位置づけ［2］。
- ワンタッチキャップ容器で湿気対策と携帯性を両立し、継続服用のストレスを軽減［2］。
3. 他製品との違い・特徴
代表的なビタミンB₂・B₆主薬製剤「トラフルＢＢチャージａ」と比較すると、次のように差別化されます（トラフル添付文書［7］より）。
| 成分・項目 | チョコラＢＢプラス（1日2錠） | トラフルＢＢチャージa（1日2錠） |
|---|---|---|
| ビタミンB₂ | 38 mg（最大量配合）［1］ | 20 mg |
| ビタミンB₆ | 50 mg［1］ | 100 mg |
| ビタミンB₁ | 20 mg［1］ | ― |
| ナイアシン | 40 mg［1］ | 30 mg |
| パントテン酸 | 20 mg［1］ | ― |
| ビタミンC | ― | 110 mg |
| ビオチン | ― | 0.05 mg |
| L-システイン | ― | 40 mg |
| ヨクイニン | ― | 107.7 mg（原生薬換算1.4 g） |
| 服用回数 | 1日2回 | 1日1回 |
- B₂量：チョコラは製造販売承認基準上の最大量を配合［1］。
- B₁・パントテン酸：チョコラに含有し代謝全般を幅広くサポート［1］。
- C・ビオチン・L-システイン・生薬：トラフルが配合し、美容・粘膜修復面でアプローチ［7］。
4. 口内炎における臨床エビデンス
4.1 ビタミンB群欠乏と補給療法
Nolan らは再発性口内炎患者60例を調査し、28.2％にB₁・B₂・B₆のいずれかの血中濃度低下を認め、欠乏群に1ヶ月間のB群補給療法を行ったところ、治療終了後および3ヶ月フォローアップ時に有意な改善を報告しています（p < 0.05）［3］。
4.2 活性型ビタミンB₂製剤単独投与
Mydlik らは活性型B₂製剤（Flavitan）を口腔粘膜疾患患者に投与し、血中値上昇に伴う症状改善を示したと報告していますが、対照群の設定やサンプルサイズに限界があり、さらなる検証が求められます［4］。
5. 批判的吟味
- 多種類マルチビタミンの無効性
日常推奨量相当のマルチビタミンRCT（n≈160）では、投与群とプラセボ群で再発頻度・持続日数に有意差がなく、汎用的なマルチビタミン補給のみでは効果が示されませんでした［5］。 - ビタミンB₁₂欠乏の重要性
Piskin らはB₁₂欠乏が再発性口内炎に関与すると報告しており、B₁₂を含まないチョコラＢＢでは一部症例をカバーしづらい可能性があります［6］。 - 多因子性アプローチの必要性
口内炎は免疫異常・ストレス・局所傷害など多因子で起こるため、B群補給単独では再発抑制に限界があり、外用ステロイド等の局所治療との併用が一般的です。
6. 長所・短所
| 項目 | 長所 | 短所 |
|---|---|---|
| 成分 | B₂最大量＋B₁・B₆・ナイアシン・パントテン酸のB群複合配合 | B₁₂・C・生薬など粘膜修復に有用な成分を含まない |
| 吸収性 | 活性型B₂採用で吸収効率向上 | 大量投与時に下痢など消化器症状を起こす恐れ |
| 用法 | 1日2回朝夕でリズムが作りやすい | 服用回数が多く、継続のハードルになる可能性 |
| 実用性 | ワンタッチキャップで湿気対策と携帯性◎ | 15歳未満は使用不可 |
| エビデンス | B₁・B₂・B₆欠乏群での改善報告あり | 大規模・長期RCTのエビデンス不足 |
7. 結論
チョコラＢＢプラスは高用量B₂に加えB₁・B₆を含むB群複合製剤として口内炎緩和を目指す製品であり、補給療法として有効性を示すエビデンスも存在します。しかし、B₁₂欠乏症例や多因子性口内炎には単独使用で十分とは言えず、他治療との併用や血中ビタミン評価を含む個別対応が望まれます。
参考文献
- PMDA. 「チョコラＢＢプラス 添付文書」 (2025年3月3日更新)。
- エーザイ株式会社公式サイト. 「チョコラＢＢプラス 製品特長」。
- Nolan A, McIntosh WB, Allam BF, Lamey PJ. Recurrent aphthous ulceration: vitamin B1, B2 and B6 status and response to replacement therapy. J Oral Pathol Med. 1991;20(8):389–391.
- Mydlik W, et al. Clinical effects of flavitan in oral mucosal disease. Miner Electrolyte Metab. 1992;18(1–3):S1–S6.
- Toma EE, et al. Daily multivitamin supplementation did not reduce recurrent aphthous stomatitis episodes: a randomized controlled trial. Multivitamin therapy for RAS. PMC. 2012;163(4):289–295.
- Piskin S, Sayan C, et al. Serum vitamin B12 levels in recurrent aphthous stomatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2002;16(1):66–67.
- PMDA. 「トラフルＢＢチャージａ 添付文書」 (2022年11月21日更新)。
