はじめに
疲労回復や栄養補給を目的とした市販薬の中でも、キヨーレオピン w（以下 KLE）とエビオス錠は長年使われてきた定番です。本稿では以下を網羅的に整理し、現場での最適な使い分けを提案します。
- 添付文書・メーカー情報
- 栄養成分の詳細比較
- 成分別エビデンスの整理
- 1980–83 年度の社内臨床試験レビュー
- EBM 的批判的吟味
- ケース別使い分けガイド
- まとめと実務への示唆
1. 添付文書・メーカー情報
1.1 キヨーレオピン w（KLE）
- 医薬品区分：第３類医薬品（滋養強壮剤）
- 製造販売元：湧永製薬株式会社
- 効能・効果（大人15歳以上）
- 滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病後の体力低下
- 胃腸障害、栄養障害、発熱性消耗性疾患
- 妊娠授乳期の栄養補給
- 用法・用量
- 15歳以上：1回1 mL（カプセルに充填）×2回／日
- 8～15歳未満：1 mL×1回／日（8歳未満は服用禁止）
1.2 エビオス錠
- 医薬品区分：第３類医薬品（整腸・栄養補給剤）
- 製造販売元：エビオス錠製造販売元（アサヒグループ食品）
- 効能・効果
- 胃腸の働きを整え、食欲不振、胃弱、消化不良、栄養補給に適応
- 用法・用量
- 15歳以上：1回10錠、1日3回（合計30錠）
2. 栄養成分の詳細比較
| 栄養素カテゴリ | キヨーレオピン w<br>2 mL／日（1 mL×2） | エビオス錠<br>30錠／日 |
|---|---|---|
| エネルギー | 0 kcal | 22.3 kcal |
| たんぱく質 | 微量（肝臓分解エキス由来100 mg中） | 3.9 g |
| 脂質 | 0 g | 0.28 g |
| 炭水化物 | 0 g | 0–0.40 g |
| 食物繊維 | 0 g | 2.0 g |
| ビタミンB₁ | 20 mg | 0.72 mg |
| ビタミンB₂ | ― | 0.20 mg |
| ビタミンB₆ | ― | 0.17 mg |
| ナイアシン | ― | 3.1 mg |
| 葉酸 | ― | 92 μg |
| パントテン酸 | ― | 0.34 mg |
| ビオチン | 60 μg | 9.3 μg |
| ミネラル | 微量（肝臓分解エキス由来：Fe, Zn, 他） | Fe 0.59 mg, Ca 8–23 mg, K 124 mg, Mg 14 mg, 他 |
| 必須アミノ酸 | 微量 | 18種合計 3.9 g（リジン 290 mgなど） |
| 核酸（RNA/DNA） | 含まれない | RNA 221 mg, DNA 9.0 mg |
| プリン体 | ― | 113.3 mg |
→ KLEは「ビタミン B₁・ビオチン＋薬理活性成分」の補給向き、
→ エビオス錠は「マクロ栄養＋微量栄養素＋核酸・プリン体」の幅広い栄養補給向きです。
3. 成分別エビデンスの整理
3.1 熟成ニンニク抽出液
- 動物試験：マウスの強制水泳疲労モデルで、持久時間延長・乳酸値低下を示した 。
- ヒト試験：中年持久系アスリート12週間介入で、乳酸閾値改善・回復時間短縮 。
- メカニズム：アリイン除去後増加するS-アリルシステインなどの抗酸化成分が、酸化ストレス軽減に寄与すると推測 。
3.2 肝臓分解エキス
- CFS 患者15名 クロスオーバー RCT（筋注）：プラセボ群との有意差なし 。
- 公的見解：WebMD でも「慢性疲労に効果証明なし」と報告 。
3.3 ビタミン B₁
- RCT（多成分）：健康成人に28日間マルチビタミン投与で、持久力↑・疲労スコア↓ 。
- 生化学的根拠：チアミンはピルビン酸脱水素酵素の補酵素として糖代謝必須。欠乏で易疲労性増大 。
3.4 ビオチン
- 動物モデル：ビオチン欠乏マウスで運動能低下、投与で迅速回復 。
- ヒトデータ：疲労改善目的のRCTはなし。
4. 1980–83 年度の社内臨床試験レビュー
| 著者・年 | デザイン | 対象数 | 有効率（有効以上） | 主な限界 |
|---|---|---|---|---|
| 柴田博 1982 | 単群前後比較 4/8週 | 29 | 75.9％ | 無作為化・対照群・盲検なし、少数例 |
| 水野… 1983 | 単群前後比較 4/8週 | 33 | 48.5％ | 高齢・疾患混在、統計解析不明 |
| 中澤朗… 1983 | 多施設単群前後比較 4週 | 238 | 60.5％ | 多重比較調整なし、主観アウトカム依存、副作用15.8％ |
→ すべてプラセボ対照・盲検化・無作為化を欠き、内的妥当性は低い。
→ 当時の製剤・評価基準と現行品の同一性保証も困難 。
5. EBM 的批判的吟味
5.1 内的妥当性
- 主観的評価依存／多重アウトカム調整なし
- 試験デザイン：全例単群前後比較／被験者・評価者非盲検
- バイアス残存：プラセボ効果・自然経過・報告バイアス排除困難
5.2 外的妥当性
- 対象集団：アスリート・CFS・高齢者など限定
- 製剤差：抽出法・成分配合が現行品と不一致可能性
- アウトカム妥当性：客観的運動試験やQOL尺度の欠如
5.3 生物学的妥当性
- 熟成ニンニクの抗酸化・血流改善、ビタミンB₁のエネルギー代謝などは plausibility はあるが、ヒト RCT 水準では不十分 。
6. ケース別使い分けガイド
| 症例 | 推奨薬品 | 推奨度 | ポイント |
|---|---|---|---|
| デスクワークによる軽度疲労 | KLE | ◯ | 動き始めのだるさ改善を重視 |
| 術後・抗がん剤後の栄養補給 | エビオス錠 | ◎ | タンパク質＋エネルギー＋ミネラル補給が鍵 |
| 高齢者の低栄養＋体重減少 | エビオス錠＋KLE | ◯ | 体重維持にエビオス、ビタミン補給に KLE |
| 食欲不振・消化不良 | エビオス錠 | ◎ | 食物繊維・酵母酵素で腸内環境整備 |
| 妊娠授乳期の微量栄養補給 | KLE | △ | 過剰リスク低、しかし設計上エビオス併用も検討可 |
| 疲労感＋冷え性／血行不良 | KLE | ◯ | 熟成ニンニクの血流改善が期待 |
7. まとめと実務への示唆
- KLE：ビタミン B₁・ビオチン＋薬理活性成分で「軽度疲労感の改善実感」を得やすいが、マクロ栄養補給は不可。
- エビオス錠：広範なマクロ・ミクロ栄養を一度に補給でき、体重維持・術後回復などの栄養障害対策に最適。
- 併用で「量的栄養＋薬理的滋養」を同時にカバー可能。
- 説明のポイント：
- 効果は限定的／プラセボ効果あり
- 胃部不快感リスク／プリン体注意
- 生活改善（食事・休養・運動）を必ず併用
参考文献
- PMDA 添付文書「キヨーレオピン w」（改訂R02）
- 湧永製薬 公式サイト「キヨーレオピン シリーズ」
- PMDA 添付文書「エビオス錠」
- Aged Garlic Extract improves endurance in mouse model
- Allen L. et al., Kyolic aged-garlic supplementation in athletes (2021)
- Plioplys AV et al., LEFAC in CFS: crossover RCT (1998)
- WebMD Monograph “Liver Extract Effectiveness”
- Hughes C et al., Multivitamin RCT in adults (2019)
- 厚労省「日本人の食事摂取基準2020」ビタミンB₁解説
- Biotin deficiency impairs exercise in mice (2020)
- 柴田博「キヨーレオピンの臨床的検討」一新薬と臨床 31(8) 1982
- 水野尚敏ほか「キヨーレオピンの臨床的検討」一新薬と臨床 32(10) 1983
- 中澤朗ほか「ニンニク配合製剤—疲労回復を中心として」一新薬と臨床 32(2) 1983
